Proje 3

Projenin Özeti

Planlanan proje hedefi doğrultusunda sanayi ölçekli üretim yapabilmek için tüm gereklilikler yerine getirilecek ve nihai olarak GMP şartlarında ürün üretimi yapabilecek bir üretim prosesi ve üretim tesisi oluşturulacak ve bitmiş ürünün pazara verilmesi için gereken ruhsatlandırma süreci takip edilecektir.

Proje ana çıktısı olarak Özgün Anti-IL-1R1 Antikoru etkin madde olarak üretilecektir. Proje ikinci çıktısı ise etkin maddenin formülasyonu sonucunda Özgün Anti-IL-1R1 Antikoru içeren kullanıma hazır farmasötik preperatlar üretilecektir.

Proje paydaşlarımız olan Boğaziçi Üniversitesi, Koç Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi tarafından tasarımı yapılan klonların sanayi ölçeğinde üretim yapılabilecek kabiliyete sahip olanlar belirlenecek, besiyeri optimizasyonu ve fermantasyon dinamiklerinin hesaplaması yapılacak, verimli ve düşük maliyetli bir saflaştırma prosedürü geliştirilecektir. Pilot boyutlu üretim yapılacak ve elde edilen moleküllerin biyobenzerlik ve kalite analizleri proje paydaşlarımız ile birlikte yapılarak ölçek büyütme işlemine geçilecektir. Büyük ölçekli üretimin Koçak Farma Biyoteknolojik İlaç Üretim Tesislerine optimize edilmesinin ardından gerekli üretim yapılacak ve formülasyon çalışmaları tamamlanarak preklinik ve klinik çalışmalar için kullanılmak üzere bitmiş ürün haline getirilecektir.

Tüm Ar-Ge faliyetleri, üretim geliştirme basamakları, biyobenzerlik, saflık ve kalite analizleri dökümante edilerek DMF ve bitmiş ürün ruhsat dosyası hazırlanacaktır.

Sanayi boyutlu üretim iki kısımda yapılacaktır. İlk kısımda non-GMP şartlarda üretilen ürün ile preklinik çalışmalar için numune sağlanacaktır. Ardından cGMP koşulları altında klinik çalışmalarda kullanılmak üzere ürün üretimi yapılacaktır.

Üretim kısımları Koçak Farma Biyoteknolojik Üretim tesislerinde yapılmak üzere, proje paydaşlarımız, Boğaziçi Üniversitesi, Koç Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesindeki uzman ekip arkadaşlarımızın da desteği ile aşağıda planlanan iş akışına göre sanayi boyutlu üretim ve üretilen ürün için analizler gerçekleştirilecektir.

Bu süreç içerisinde kurulmuş olacak olan ve GMP üretim belgesine sahip konuma geçecek Özgün Anti-IL-1R1 Antikor Üretim Tesisi ülkemiz ve uluslararası pazarı hedef gözeterek dünya standartlarında üretimler gerçekleştirecektir. Yapılan Ar-Ge faliyetleri doğrultusunda aynı tesis benzer üretim mantığına sahip olacak diğer nanoantikorların üretimine imkan sağlayacaktır.

Gerek kazanılacak naoantikor geliştirilmesi ile ilgili Ar-Ge tecrübesi, gerekse sanayi üretim optimizasyonları esnasında kazanılan tecrübeler, bir sonraki nanoantikor projesinde çok daha hızlı yol alınmasına olanak sağlayacaktır.

 Bu kapsamda Koçak Farma Ar-Ge Merkezi Biyoteknoloji Departmanı ve Koçak Farma İlaç Üretim Tesisleri bünyesi içerisinde aşağıdaki iş sırası takip edilecektir.

 Koçak Farma Ar-Ge Merkezi Çalışmaları.

1. Koçak Farma Ölçek Büyütme Çalışmaları.
2. Koçak Farma Sanayi Boyutlu Üretim.
3. Koçak Farma Sanayi Boyutlu Üretim.

Hedeflenen Proje Çıktısı ve Sonucu